Le rédacteur jouera un rôle clé dans la préparation et la soumission de documents réglementaires CMC de haute qualité, notamment les Modules 2 et 3, pour soutenir les activités d’enregistrement des petites molécules et des thérapies biopharmaceutiques.

Responsabilités principales : 

• Rédiger, examiner et finaliser des documents réglementaires de haute qualité pour les soumissions relatives aux phases cliniques avancées (Phase 3) et aux demandes de mise sur le marché pour les petites molécules et thérapies biopharmaceutiques
• Rédiger les sections CMC relatives aux substances actives et aux produits finis des Modules 2.3 et 3 du CTD, y compris des documents de consultation pour les autorités sanitaires, si nécessaire.
• Collaborer avec les équipes CMC, notamment formulation, développement des procédés, analyses et fabrication, pour collecter et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
• Développer et maintenir des modèles pour les dossiers réglementaires CMC, en les mettant à jour en fonction des directives en constante évolution et en veillant à leur conformité.
• Travailler en étroite collaboration avec les responsables de soumissions réglementaires.
• Gérer les flux de travail des soumissions réglementaires CMC dans le système de gestion documentaire de l’entreprise.
• Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires.
• Gérer les délais et les livrables pour plusieurs projets, en s’assurant que toutes les échéances sont respectées et que les éventuels retards sont communiqués rapidement.
• Fournir des conseils et des formations aux membres de l’équipe, si nécessaire.